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中国医药报:我是医疗器械检查员 | 罗小龙:集众人智慧 筑安全堤坝
日期:2018-06-28 18:05:00 浏览次数:

    罗小龙:江西省食品药品监管局行政审批处副调研员,国家医疗器械检查员,多次参加国家药品监管部门组织的医疗器械飞行检查以及江西省的医疗器械生产企业检查。


□ 本报记者  蒋红瑜          

    和罗小龙约了好久,但“逮”着他非常不容易。6月1日中午记者在北京见到他时,他刚刚结束由食品药品审核查验中心组织的医疗器械境外检查行前教育培训,正准备赶回江西南昌。采访,也只能在他离京前的几个小时里进行。

    “这一来培训,手里的工作就只能先暂停下来,所以,要赶回去利用双休日这两天好好梳理一下。”罗小龙说。

    这是大部分国家医疗器械检查员来京培训的常态:抓住一切机会参加培训,再赶回去继续日常工作,即使是赶上节假日或双休日。

    “对检查员而言,继续教育是一种充电方式,能参加的一定要争取参加。”谈及这次培训,罗小龙表示,我国医疗器械行业发展日新月异,检查员要想跟上行业发展、监管政策的变化,唯有不断学习。

    “组队就是采众家之长”

    国家药品监管部门每次组织医疗器械飞行检查时,都会根据检查员的专业背景、监管经历来筛选成员进行组队。对此,罗小龙表示:“组队就是采众家之长。”

    “比如,针对某一次检查,选取的检查员首先要接触过省内相关企业的类似产品。”罗小龙说,因为几乎没有“十项全能”的检查员,所以检查组会由检验、监管、审评等相关背景的检查员组成,尽量兼顾各个领域;制定检查方案时,也会根据每位检查员的特长进行分工,以达到互补。

    “这是来自各地的检查员交流经验的好时机。” 罗小龙表示,每位检查员都有可能轮岗,比如原来在监管岗位,后面转到其他处室,虽然保留了检查员的身份,但在业务上却有脱节的可能。“现在,医疗器械监管法规政策密集出台,国家药品监管部门组织的继续教育能帮助检查员快速熟悉新的法规政策和监管方式,十分有必要。”

    在罗小龙看来,推进专业化的检查员队伍建设是适应医疗器械产业快速发展,提升监管专业化水平的重要举措。国家与省区市的两级专业检查员队伍开展互动,可以促进我国医疗器械产业更好更快地发展,确保人民群众用械安全。

    “这次培训,我们除了学习检查相应产品时需要重点关注的风险点外,还专门进行了廉政教育,这是所有检查员都必须进行的培训。”罗小龙认为,廉政教育非常有必要,事关检查员队伍的形象。在检查中,检查员与企业打交道的时间比较长,对检查发现的任何问题,都要事无巨细地写进报告里。所以,检查员必须要守住底线。

    “所有的证据都要有出处”

    罗小龙曾在药品检验单位供职,后来到南昌市食品药品监管局从事医疗器械日常监管工作,2008年调至江西省食品药品监管局,负责医疗器械生产企业的监管和注册审评审批工作。这些从业经历让他的检查员身份有了“技术性”加持。

    “以前的工作经历,对我很有帮助。比如,我熟悉检验检测标准,了解整个实验的步骤与操作。对于企业提供的数据、图谱,一看就知道是不是为了临时应付检查做的。”罗小龙指出,如果企业只是单纯提供数据,但在相应设备上并没有查到相关记录,那么企业的数据就值得怀疑。因此,在检查企业时,罗小龙会一再跟企业强调:“没有记录就没有事实发生。”

    不过,这也并不绝对。此前,罗小龙检查过的一家企业,提供的数据在设备上并没有找到相关记录。“也不能说企业就是故意的,因为企业有可能是真不了解程序,比如需要保留原始记录。我们的目的是让企业知道,所有的证据都要有出处。”罗小龙说,这也说明企业与检查员保持良好沟通的必要。

    检查企业前,检查员又应该注意什么呢?罗小龙认为,检查员需要做好三个方面的工作。一是要加强自身学习,包括法律法规与标准的学习,产品和产业发展状况的学习。二是要多参加国家药品监管部门组织的继续教育,不断提高专业知识和技能。三是多参加飞行检查,向经验丰富的检查组组长和其他成员“偷师”学艺。如果遇到不了解的产品,也可请教有监管类似产品经历的检查员。

    “企业不要怕‘免费体检’”

    针对个别企业提飞检色变的问题,罗小龙说:“我碰到很多企业,他们是真心希望检查员来检查。这就像给企业做‘体检’,不仅不需要企业承担费用,还能帮企业找到风险点。毕竟企业并不是完全了解相应的法律法规或相关的标准要求,而检查员则可以通过检查,发现企业在体系运行中的不足。所以,企业不要怕‘免费体检’。”

    2013年,罗小龙参加国家药品监管部门组织的透析粉产品调研时,来到某省的一家生产企业检查。结果发现企业生产环境差,人员管理和质量管理体系不完备。“如果是这样的生产条件,下次延期注册时应该不会被通过”,检查组就发现的问题与企业进行了沟通并提出了整改意见。2017年,罗小龙参加国家药品监管部门组织的一次飞行检查时,再次来到这家企业:新建的净化车间、改造后的生产设备与厂房设施、专业管理人员不断穿梭于厂房车间……已经完全没有了以前的样子。

    “和企业负责人沟通时才知道,正是2013年被指出了问题,企业因此有了紧迫感。因为透析粉是他们的拳头产品,如果这个产品不能延续生产的话,对企业无疑是致命的打击。所以,他们花了很大精力改造生产车间,建立新的质量管理体系。”据罗小龙介绍,现如今,在全国的透析粉产品中,该企业已跻身行业前五。

    这个经历给了罗小龙很多启示。他认为,作为检查员,第一是查违法,并予以严厉打击。第二是促规范,检查员参加过很多省内外、境内外的检查,可将了解到的更合理、高效的管理方式介绍给企业,助企业提高改进。第三是保安全,所有的检查行为都是围绕着上市产品的安全而展开的,这也是企业的目标。但企业也有自身的局限性,可能无法全面了解产品生产过程中的风险点,所以需要通过第三方检查与质检来改善。

    “任何一次检查都可能对企业的发展方向、政策制定产生影响。一旦标准、法规要求提高了,企业没有及时跟进,严重的话,其产品可能无法上市。而只有及时掌握法规、标准变化的企业,才能更加从容地面对市场和监管。”罗小龙说。

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